Agilera har mer enn 10 års erfaring som CDMO for kommersiell produksjon av radiofarmaka. Vårt kvalitetssystem tilfredsstiller alle krav til kommersiell produksjon. Det inspiseres regelmessig og er godkjent av blant annet FDA, Legemiddelverket og en rekke andre lands myndigheter.
- Vi disponerer produksjonsfasiliteter med mulighet for oppskalering fra småskala klinisk produksjon til full skala kommersiell produksjon. Vi tilbyr også en rekke QC tjenester (kvalitetskontroll) innenfor både kjemiske- og mikrobiologiske analyser, inkludert in house steriltest.
- Vi tilbyr både steril og aseptisk produksjon og mulighet for dedikerte produksjonssuiter i GMP miljø og type A isotoplaboratorier.
- Agilera har tilvirkertillatelse for kommersiell produksjon fra Legemiddelverket og tilhørende GMP sertifikat.
- Vi har etablert logistikkprosesser som muliggjør effektive og pålitelige leveranser av kommersielt produkt over hele verden.
- Agilera er godkjent som tilvirker til USA, Japan, Europa, Latin Amerika, Kina og en rekke andre land.